進(jìn)口代理報(bào)關(guān)公司分享進(jìn)口醫(yī)療器械不合格案例

進(jìn)口代理報(bào)關(guān)公司分享進(jìn)口醫(yī)療器械不合格案例

案例一：某企業(yè)申報(bào)進(jìn)口一批牙用銼，經(jīng)天津海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批進(jìn)口牙用銼標(biāo)簽上無(wú)對(duì)應(yīng)規(guī)格型號(hào)，中文標(biāo)簽信息不全，無(wú)中文說(shuō)明書(shū)，報(bào)關(guān)資料中無(wú)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且企業(yè)無(wú)法提供。依據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)該批貨物實(shí)施銷毀處理。

案例二：某企業(yè)申報(bào)進(jìn)口一批眼科用器具，天津海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批貨物中有一項(xiàng)商品為半透明遮眼板，收貨人無(wú)法提供產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)備案憑證，且貨物無(wú)中文醫(yī)療器械標(biāo)簽及中文說(shuō)明書(shū)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)該批貨物實(shí)施退運(yùn)處理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于“醫(yī)療器械”的定義及《醫(yī)療器械分類目錄》，以上兩個(gè)案例中的“牙用銼”和“半透明遮眼板”均屬“醫(yī)療器械”。企業(yè)進(jìn)口牙用銼無(wú)法提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，進(jìn)口“半透明遮眼板”無(wú)法提供醫(yī)療器械注冊(cè)備案憑證，且產(chǎn)品均無(wú)中文說(shuō)明書(shū)，中文標(biāo)簽信息缺失或不全，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。